2021.03.15

최근 혈전색전증 사례로 인해 우려가 제기됨에 따라, 아스트라제네카는 명확한 과학적 근거를 바탕으로 아스트라제네카 코비드-19 백신의 안전성에 대한 우려를 해소하고자 한다. 안전성은 백신 접종에 있어 가장 중요한 요인이며, 아스트라제네카는 백신의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 있다.

최근 유럽연합(EU) 및 영국에서 아스트라제네카 코비드-19백신주를 접종 받은 약 1,700만 명의 안전성 데이터를 면밀히 검토한 결과, 특정 연령, 성별, 배치(생산 일련번호), 국가 등에서 폐색전증, 심부정맥혈전증 또는 혈전색전증의 위험이 증가한다는 근거는 확인되지 않았다.

또한, 현재까지(3월 8일 기준) EU 및 영국 전역에서 총 15건의 심부정맥혈전증, 총 22건의 폐색전증 사례가 보고됐으며, 이는 비슷한 크기의 일반인 모집단에서 자연적으로 발생할 것으로 예상되는 수치보다 현저히 낮을 뿐만 아니라 다른 코비드-19 백신과 비슷한 수준이다. 월간안전보고서는 다음 주에 유럽의약품청(EMA) 홈페이지에 공개될 예정이다. 

임상 시험 단계에서 적은 수의 혈전색전증 발생 사례가 있었으나, 이는 백신 접종 모집단에서 더 낮게 나타났으며, 특히 6만 명 이상의 참가자들 중에 출혈이 증가했다는 증거는 없었다.

아스트라제네카 최고의학책임자 앤 테일러(Ann Taylor)는 "유럽연합과 영국에서 약 1,700만 명이 아스트라제네카 백신으로 예방접종을 받았으며, 이 집단에서 보고된 혈전증 발생 건수는 일반인 집단에서 예상되는 수백 건보다 적은 수준"이라며, “팬데믹의 특성상 개별 사례에 대한 관심이 높아지고 있으며, 공공의 안전을 보장하고자, 백신의 이상 사례 보고는 허가 의약품 안전 모니터링 표준 관행을 넘어서는 수준으로 하고 있다 "고 밝혔다.

품질 면에서도 유럽 혹은 전 세계에서 사용되는 백신 배치와 관련해 확인된 문제는 없다. 추가 임상은 당사 및 유럽 보건 당국에 의해 독립적으로 수행됐으며, 이 과정에서 우려가 제기될 만한 원인이 발견되지 않았다. 백신 생산 과정에서 아스트라제네카 및 협력사들이 20개 이상의 독립 시험기관에서 60가지 이상의 품질 테스트를 실시하고 있으며, 이러한 테스트 결과가 엄격한 품질 관리 기준을 충족하도록 되어 있다. 그리고 테스트 결과는 특정 배치의 백신이 사용되기 전 각 국가 또는 지역 내 규제 기관에 제출되어 다시 검토를 받고 있다.

아스트라제네카는 국민의 안전을 항상 최우선으로 생각한다. 하지만 이번 사안을 면밀히 검토한 결과 백신이 원인임을 입증할 수 있는 증거는 발견하지 못했다.