[ 사용상의 주의 사항 ] 경고 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약에 대해 과민증의 병력이 있는 환자 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간질 환자(이 약 투여로 인해 경련유발의 위험성이 인정될 수 있다.) 2) 심장, 호흡기계, 신장 또는 간장 손상 환자 3) 혈액량 감소증 환자 4) 고령 또는 쇠약 환자 5) 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자 (지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판달 될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소 해야 한다. 이 약 1ml에는 약 0.1g의 지방을 함유한다.) 이상 반응 가장 흔하게 보고되는 약물이상반응은 저혈압과 같은 마취제에서 약리학적으로 예상 가능한 부작용들이다. 마취제와 중환자의 특성을 고려하면, 비록 마취제 및 집중 치료와 관련이 있다고 보고되었을 지라도 시행한 시술 또는 환자의 상태와도 인과관계가 있을 수 있다. (매우 흔하게: >1/10, 흔하게: >1/100, <1/10, 흔하지 않게: >1/1000, <1/100, 드물게: <1/1000, <1/1000, 매우 드물게: <1/10000) 1) 심장 : 흔하게 서맥 (중대한 사례는 드물다. 무수축으로 진행된 사례가 보고된바 있다), 매우 드물게 폐부종이 나타날 수 있다. 2) 혈관계 : 흔하게 저혈압 (때때로 정맥투여 수액 및 이 약 투여 속도의 감소가 필요할 수 있다), 고혈압, 드물게 빈맥, 조기심실수축, 조기심방수축, 실신, ECG 이상, ST Segment Depression등이 나타날 수 있다. 흔하지 않게 혈전증 및 정맥염이 나타날 수 있다. 3) 정신신경계 : 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 흔하게 회복기 동안 두통, 어지러움, 연축, 간대성·근간대성운동, bucking/jerking/thrashing, 드물게 무도병, 경면, 긴장항진, 근긴장이상, 지각이상, 진전, 흥분, 착란, 섬망, 다행증, 피로, 신음, 강직, 식욕이상, 매우 드물게 수술 후 무의식 등이 나타날 수 있다. 4) 위장관계 : 흔하게 회복기 동안 구역, 구토, 때때로 복부경련, 드물게 타액분비과다, 구갈, 연하증, 매우 드물게 췌장염이 나타날 수 있다. 5) 호흡기계 : 때때로 기침, 딸국질, 흔하게 유도하는 동안 일시적인 무호흡, 드물게 상기도폐색, 호흡곤란, 천식음, 호흡부전, 인후열작감, 재채기, 빈호흡, 과도호흡, 저산소증이 나타날 수 있다. 기관지경련 : 기관지경련을 일으킬 수 있으므로 이 약을 사용할 때에는 긴급한 상황에 대응할 준비를 하고 본제 투여중 관찰을 충분히 하고 위의 증상이 발견되면 적절한 조치를 취할 것. 6) 피부 : 때때로 조흥, 드물게 발적, 두드러기 등이 나타날 수 있다. 7) 전신 및 주사부위 : 매우 흔하게 국소적인 동통(아래팔 및 팔오금의 굵은 정맥에 투여시 최소화될 수 있다. 또한 이 약에 의한 국소 통증은 리도카인을 병용 투여함으로서 최소화될 수 있다), 열감, 자극감, 때때로 타진통, 냉감, 무감각, 드물게 정맥염, 두드러기, 가려움, 발적, 퇴색 등이 나타날 수 있다. 8) 신체부위 : 매우 드물게 수술 후 발열, 드물게 사지통증, 흉통, 목부분 강직 등이 나타날 수 있다. 9) 골격근계 : 드물게 근통증, 집중치료실에서 진정을 위해 4mg/kg/hr 초과 용량으로 이약을 투여시 매우 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 10) 비뇨기계 : 드물게 요저류, 매우 드물게 장기간 투여 후 뇨변색이 나타날 수 있다. 11) 생식기계: 매우 드물게 성적쾌감, 성탈억제가 나타날 수 있다. 12) 면역계: 매우 드물게 아나필락시스 (혈관부종, 기관지연축, 홍반, 저혈압)가 나타날 수 있다. 13) 안과계 : 드물게 약시, 복시, 눈의 통증이 나타날 수 있다. 14) 기타 : 드물게 이명 등이 나타날 수 있다. 이 약을 허가된 적응증 외로 신생아에서 마취의 유도를 위해 사용한 보고에서 소아 용량을 적용시 심장-호흡기계 억제가 발생할 수 있는 것으로 보였다. 일반적 주의 1) 이 약은 마취과에서 수련받은 사람에 의해 투여되어야 하며, 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공환기, 산소공급을 위한 시설이 준비되어야 한다. 2) 이 약은 진단이나 수술시행자에 의해 투여되어서는 안된다. 3) 수술 및 진단 시 의식하 진정 목적으로 투여할 때 저혈압, 기도폐쇄, 산소불포화가 있는지 지속적으로 관찰되어야 한다. 4) 다른 진정제와 마찬가지로 이약을 수술도중에 진정을 위해 투여시 불수의적 운동이 발생할 수 있다. 고정이 필요한 수술인 경우 이러한 운동이 수술부위에 위험이 될 수 있다. 5) 환자는 전신마취 후 당분간 기계조작이나 운전과 같은 숙련된 일을 수행하는 데 있어서 주의한다. 6) 전신마취 후 완전한 회복을 확신할 때까지 환자의 퇴원에 앞서 충분한 시간을 요한다. 매우 드물게 근육 긴장의 증가가 동반되는 수술 후 무의식이 이 약 투여로 발생할 수도 있다. 이는 각성기로 진행되거나 또는 진행되지 않을 수 있다. 비록 회복은 자발적으로 이루어지나, 무의식상태의 환자에게는 적절한 주의가 필요하다. 7) 다른 정맥투여 마취제와 마찬가지로, 심부전, 호흡부전, 신부전, 간부전이 있거나 혈량이 저하된 또는 허약한 환자에게 투여시 주의가 필요하다. 8) 이 약은 미주신경억제작용이 약하고, 서맥의 발생우려가 있으므로 미주신경이 우세하게 작용하거나, 서맥을 야기할 수 있는 약물과같이 사용하게 될 경우에는 마취유도전이나 유지기간중에 항콜린 제제의 정맥투여를 고려한다. 9) 이 약을 간질환자에게 투여시 경련이 발생할 수 있다. 10) 지방 대사 장애 및 지질 유탁액을 주의하여 투여해야 하는 기타의 상태에 있는 환자에게 이 약을 투여시 주의가 필요하다. 11) 이 약 투여시의 주사부위 통증은 전완과 전주와의 굵은 정맥에 투여함으로써 최소화 할 수 있다. 12) 이 약을 신생아에게 마취의 유도 및 유지를 위해 투여하는 것은 권장되지 않는다. 13) 미숙아 중환자의 진정을 위한 이 약 투여에 대해 입증할 수 있는 자료는 없다. 14) 크루프 또는 후두개염이 있는 소아 중환자의 진정을 위한 이 약 투여에 대해 입증할 수 있는 임상시험자료는 없다. 15) 집중 치료실 관리에 관한 권고 - 대사성 산증, 횡문근융해, 고칼륨혈증, 그리고/또는 심장부전이 집중 치료실에서 진정을 위해 이 약을 투여 받은 중환자에서 매우 드물게 보고되었으며, 이중 몇몇은 치명적이었다. 이러한 보고들은 조직으로 산소가 공급되지 않을 수 있다는 것을 입증하였다. 이러한 보고들과 이 약과의 상관관계는 입증되지 않았다. 이 약을 포함하여 집중치료실에서 사용되는 모든 진정제 및 치료제들은 최적의 산소공급 및 혈류역학적 인자들의 유지를 위해 적정화되어야 한다. - EDTA는 아연을 포함하는 금속 이온의 킬레이트제이다. 특히 화상, 설사 그리고/또는 주요한 패혈증 등이 있는 환자와 같은 아연 결핍의 경향이 있는 환자들에게 이 약을 장기간 투여시 아연 공급의 필요성에 대해 고려해야 한다. 상호작용 1) 이 약의 유도용량은 나르코틱(몰핀, 메페리딘 및 펜타닐) 및 나르코틱과 진정제(벤조디아제핀계, 바르비탈계, 클로랄하이드레이트, 드로페리돌 등)의 병용에 의해서 줄일 수 있다. 이러한 약물들은 이 약의 마취효과를 증가시킬 수 있으며, 수축기, 확장기, 평균 동맥혈압, 심박출량의 감소를 초래할 수 있다. 2) 마취유지기간중 이 약의 주입속도는 마취보조제(산화질소, 아편류)의 투여로 줄일 수 있다. 3) 흡입마취제는 이 약의 마취효과 및 심장, 호흡기계에 대한 효과를 증가시킬 수 있으므로 마취유지기간중 강력한 흡입마취제(이소플루란, 엔플루란, 할로탄)와 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 4) 이 약은 통상적으로 사용되는 신경근차단체(석시닐콜린 및 비탈분극성 근이완제)의 작용 발현, 지속정도에 임상적으로 변화를 일으키지 않는다. 5) 다른 정맥주사용 마취 진정제 사용시와 같이 이 약의 투여전과 투여후 8시간까지는 알콜의 섭취를 피해야 한다. 6) 이 약을 강력한 진통제와 같은 중추신경억제제와 함께 투여할 경우 진정효과가 증강 되어 심한 호흡계 또는 심혈관계의 억제가 나타날 수 있다. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게는 이 약을 투여해서는 안되나 임신 초기 3개월에 있어 임신중절기에 사용할 수 있다. 2) 이 약은 태반을 통과하여 신생아를 억압할 수 있으므로 산과적 마취에 사용해서는 안된다. 3) 수유부에 있어 이 약 사용에 따른 신생아의 안전성이 확립되어 있지 않다. 소아에 대한 투여 마취를 목적으로 3세 이하의 소아에게 투여해서는 안되며 진정의 목적으로 소아에게 투여해서는 안된다. 고령자에 대한 투여 환자의 상태를 관찰하면서 투여하며, 55세 이상의 환자에 마취유도시 용량을 감소하는 등 신중히 투여한다.(약 20% 감소) 과량투여시의 처치 1) 이 약의 과량투여로 호흡억제를 일으킬 수 있다. 이 경우의 호흡억제는 산소인공호흡을 시키므로 치료될 수 있다. 2) 심혈관계의 억제가 일어나면 환자의 머리를 낮추어 주고 심한 경우에는 혈장증량제나 혈압상승제를 사용한다. 적용상의 주의 1) 이 약은 방부제를 함유하고 있지 않아 미생물의 성장을 도울 수 있다. 2) 이 약을 주사기 등으로 흡입할 때 앰플 또는 바이알을 개봉 후 즉시 멸균된 주사기와 수액세트를 사용하여 무균조작하고 지체없이 투여하여야 한다. 이 무균법은 주입기간 끝까지 이 약과 주입장치 둘 다 유지되어야 한다. 3) 이 약을 투여하고 있는 장치에 다른 약물이나 수액을 가할 때 카뉼라부위에 근접하게 투여하여야 한다. 4) 이 약은 미생물 필터를 경유하여 투여하여서는 안된다. 5) 이 약과 이 약을 함유한 주사기는 환자 1인에 대하여 1회 사용한다. 6) 다른 지질유제에 대하여 확립된 지침에 따라 이 약 1회 주입기간은 12시간을 초과해서는 안된다. 수술후 또는 12시간 경과후 어느것이 빠른던 간에 이약의 남은 액과 주입장치는 버리고 적절히 교체하여야 한다. 7) 이 약 취급시 엄격한 무균상태를 유지하고 사용하고 남은 제제는 미생물 오염의 가능성이 있으므로 버린다. 8) 이 약을 혼합 희석하여 투여할 때 5% 포도당과 리그노카인(리도카인)주사액 또는 알펜타닐 주사액 이외의 것을 혼합하여 투여하지 않는다(용법·용량 항 참조). 9) 사용전에 잘 흔들어 사용한다. 저장상의 주의사항 2-25。C에서 보관하여 얼지 않게 한다. 기타 동물시험결과 이 약의 투여로 정신적 의존성 가능성이 있는 것으로 보고되었다.