[ 사용상의 주의사항 ] 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 포르모테롤 또는 흡입 락토오스에 과민증인 환자 2) 6세 미만의 소아 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 갑상선기능항진증 환자 2) 호크롬성세포종 환자 3) 비후성 심근증 환자 4) 특발성 대동맥판하부 대동맥협착증 환자 5) 중증 고혈압 환자 6) 동맥류 환자 7) 중증 순환기계 질환자 (예: 허혈성 심장질환, 빈박성 부정맥, 중증 심부전) 8) 심전도검사에서 QTc 간격의 연장을 나타내는 환자(심실성 부정맥환자) 9) 당뇨병 환자 10) 저칼륨혈증 환자 11) 중증 간경변증 환자 12) 임부*수유부 이상반응 1. 이상반응은 다른 선택적 β2 효능제와 유사한 성질을 나타낸다. 이상반응 발현빈도는 1% 이상은 '자주', 0.1%이상 1% 미만은 '때때로', 0.01%이상 0.1% 미만은 '드물게', 0.01% 미만은 '매우 드물게'로 구분하였다. 자주 진전, 심계항진과 같은 이상반응이 보고되었으며, 경증이며 치료 수일 내에 사라지는 경향이 있다.   1) 정신신경계: 자주 두통, 때때로 흥분, 초조, 수면장해, 매우 드물게 미각이상,       어지러움증   2) 순환기계: 자주 심계항진, 때때로 빈맥, 드물게 심부정맥(예, 심방세동, 심실상빈맥,       기외수축), 매우 드물게 협심증, QTc-간격 연장, 혈압변동   3) 근골격계: 자주 진전, 때때로 근육경련   4) 소화기계: 드물게 오심   5) 면역기계: 드물게 과민반응(기관지경축, 피진, 담마진, 소양증)   6) 대사: 드물게 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증, 매우 드물게 고혈당증, 대사성 산증   7) 기타 : 권태감 2. β2 효능제 치료시 인슐린, 유리지방산, 글리세롤, 케톤체의 혈액수치를 상승시킬 수 있다. 3. 국내에서 6년 동안 727명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.2%(45례/727례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.6%(26례/727례)이다. 주된 이상반응은 두통 2.0%(14례), 심계항진 1.4%(10례), 진전 1.0%(7례) 등이었다. 기타 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 부종이 2례 보고되었으며, 원인질환에 의한 것인지 이 약에 의한 것인지 확실하지 않으나 호흡곤란, 기침이 보고되었다. 일반적 주의 1) β2 효능제에 의한 치료를 필요로 하는 환자는 반드시 코르티코스테로이드제에 의한 적절한 항염증치료를 병행하여야 한다. 2) 이 약에 의한 치료를 시작한 후, 증상이 개선되더라도 항염증치료는 중단하지 말고 계속하도록 권고한다. 3) 치료 중 천식증상이 지속되거나, β2 효능제를 증량하여야 할 경우가 발생한다면, 근원적인 병태가 악화되고 있음을 나타내고 있는 것이므로 천식치료법을 재평가해야 한다. 4) 중증 천식이 악화되는 경우 이 약으로 치료를 시작하여서는 안된다. 5) 일일 최대 허용량을 초과하여서는 안된다. 기관지폐쇄 증상의 완화 유지요법으로 사용시, 성인 환자에서 일일 36μg을 초과하거나 소아 환자에서 일일 18μg을 초과하는 경우의 장기간 안전성은 확립되지 않았다. 6) 운동 유발성 기관지 수축 예방 요법이 자주 필요할 경우, 천식 조절이 잘 이루어지지 않고 있다는 징후일 수 있으므로, 이 경우 천식 치료 방법과 환자의 순응도를 재평가 해야 한다. 즉 적절한 유지요법(예, 코르티코스테로이드, 장기 작용 β2 효능제)으로 치료하고 있음에도 불구하고, 운동 유발성 기관지 수축에 대한 예방 요법이 매주 몇 번씩 필요하다면, 전반적인 천식 조절법이 재평가되어야 한다. 7) 이 약 자체가 심전도검사상의 QTc-간격을 연장시킬 수 있으므로, QTc-간격이 연장된 환자나 QTc-간격에 영향을 주는 약물을 복용하는 환자에 사용시 주의하여야 한다. 8) β2 효능제에 의해 혈당상승작용이 나타날 수 있으므로 당뇨병환자에서 투약초기에 추가적인 혈당 모니터링이 권장된다. 9) β2 효능제 치료요법은 중증 저칼륨혈증을 일으킬 잠재성이 있다. 저산소증에 의해 관련 위험을 촉진시킬 수 있는 급성 중증 천식환자에서 특히 주의한다. 저칼륨혈증 효과는 잔틴 유도체, 스테로이드제, 이뇨제와 병용치료에 의해 더 클 수 있다. 따라서 혈청칼륨치를 모니터링하여야 한다. 10) 다른 흡입 치료와 마찬가지로, 역설적 기관지경련 가능성이 고려되어야 한다. 11) 이 약은 1번 흡입 시 락토오스 450μg 용량(1번 정량되는 용량 600μg)이 유출되나 이 용량에서는 락토오스 불내성환자들에서 문제를 일으키지는 않는다. 12) 저하된 신기능과 간기능이 이 약의 약물동태에 영향을 미치는지에 대한 자료는 부족하나, 이 약이 주로 대사에 의하여 배설되므로 중증 간경변환자에서는 체내약물농도가 증가할 수 있을 것이다. 상호작용 1) β2 효능제나 에페드린과 같은 다른 교감신경흥분성 약제와 병용투여하면 이상반응이 증강될 수 있으며 용량 조절이 필요할 수 있다. 2) 잔틴유도체, 스테로이드제 또는 이뇨제(치아자이드나 루프이뇨제 등)와 병용 투여하면 β2 효능제의 드문 이상반응인 저칼륨혈증의 발생이 촉진될 수 있다. 이런 경우 혈청칼륨치를 모니터링하여야 한다. 또한 저칼륨혈증은 디기탈리스배당체 투여환자에서 부정맥 소인을 증대시킬 수 있다. 3) 항부정맥약 (퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드), 항히스타민제 (테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴), MAO억제제, 에리스로마이신, 페노치아진 등의 삼환계 항우울제와 병용투여하면 심전도상의 QTc-간격을 연장시켜 심실성부정맥의 위험을 증대시킬 수 있다. 4) L-도파, L-티록신, 옥시토신, 알코올은 β2-교감신경흥분성 약물에 대한 심장의 내성에 장애를 일으킬 수 있다. 5) 푸라졸리딘, 프로카르바진과 같은 특성을 지닌 약물들을 비롯한 MAO-억제제와 병용 투여하면 고혈압반응이 촉진될 수 있다. 6) 할로겐화 탄화수소를 함유한 마취제와 병용하는 경우 부정맥의 위험성이 증대된다. 7) β-아드레날린성 수용체 차단제 (점안제 포함)에 의해 이 약의 효과가 감소되거나 억제될 수 있으므로 부득이한 경우가 아니면 병용투여하지 않도록 한다. 임부, 수유부에의 투여 1) 임부에 대한 임상 경험은 부족하나, 동물실험결과 착상실패, 신생자의 체중감소, 생후 초기생존률의 감소가 관찰되었다. 그러나 이러한 현상은 임상용량 보다는 상당히 높은 용량의 전신적 중독에 의한 것이었다. 모든 임신 단계에서 천식 조절이 필요한 경우와 태아에 대한 위험보다 임부에 대한 이익이 더 클 것으로 판단되는 경우 본제의 사용이 고려될 수 있다. 2) 랫트실험에서 소량의 약물이 어미의 젖에서 검출되었으나, 인체에 대해서는 이 약이 모유로 이행하는지에 대하여 밝혀진 자료가 없다. 소아에 대한 위험보다 수유부에 대한 이익이 더 클 것으로 판단되는 경우 본제의 사용이 고려될 수 있다. 소아에 대한 투여 6세 미만의 소아에 대한 투여는 충분한 임상 경험이 없으므로 투여하지 않도록 한다. 과량투여시의 처치 1) 과량투여시의 처치에 대하여 임상 경험은 없으나, 과도하게 투여를 계속하는 경우 β2 효능제의 전형적 이상반응 (예: 진전, 두통, 심계항진)이 발생할 수 있다. 빈맥, 고혈당, 저칼륨혈증, QTc 간격 연장, 부정맥, 오심, 구토가 보고되었다. 대증요법으로 치료한다. 2) 처치 : 대증요법으로 처치한다. 심장 선택성 β-차단제의 사용을 고려할 수 있으나, 이 경우 기관지경축등이 유발될 위험이 있으므로 극히 신중한 주의하에서 사용하여야 한다. 또한 혈청칼륨치를 모니터링하여야 한다. 적용상의 주의 1) 이 약은 1번 흡입 시 푸마르산포르모테롤이수화물 4.5μg 용량(delivered dose; 흡입구에서 유출되는 용량)이 유출된다. 이용량은 1번 정량되는 푸마르산포르모테롤이수화물 6μg 용량(metered dose)에 의해 된다. 2) 최적의 용량을 흡입하기 위하여서는 흡입구 (mouthpiece)를 통하여 숨을 힘껏 깊게 들이마시는 것이 중요하다. 3) 이 약은 용량이 μg 단위의 극미량이므로 흡입시 약물의 맛이나 느낌을 가질 수 없다. 4) 흡입구에 대고 숨을 내쉬지 않도록 하고, 사용후에는 반드시 마개를 닫는다. 5) 흡입구의 세척: 흡입구를 떼어낸 후 주변에 묻어있는 분말은 부드러운 종이(티슈 등)를 사용하여 1주일에 2~3회씩 정기적으로 닦아내되 절대로 물로 세척해서는 안 된다. 6) 환자가 흡입구를 씹거나 깨물지 않도록 하고, 입구가 손상되었거나 분리된 경우에는 흡입기를 사용하지 않도록 한다.